Ekspert ds. jakości i spraw regulacyjnych

Miejsce pracy Gliwice, ul. Wyczółkowskiego 8

Opis oferty

Firma IPG Photonics jest światowym liderem produkcji laserów włóknowych wysokiej mocy oraz wzmacniaczy wykorzystywanych w zróżnicowanych branżach. Linie produktów o niskiej, średniej i wysokiej mocy znajdują liczne zastosowania do obróbki materiałów, w telekomunikacji, branży rozrywkowej, medycynie, biotechnologii, nauce i innych zaawansowanych aplikacjach. Nasze produkty wypierają tradycyjne technologie w wielu istniejących zastosowaniach oraz pozwalają na tworzenie nowych procesów produkcyjnych.

Firma IPG Photonics posiada zakłady produkcyjne w Stanach Zjednoczonych, Niemczech oraz Włoszech, a także liczne biura handlowe w Chinach, Japonii, Korei, Tajwanie, Indiach, Brazylii, Meksyku, Singapurze, Hiszpanii, Polsce, Czechach, Kanadzie oraz Anglii. Firma oferuje swoje produkty zarówno klientom OEM, jak również bezpośrednio do klientów końcowych na wielu zróżnicowanych rynkach.

Obecnie poszukujemy wysoce doświadczonego specjalisty na stanowisko Eksperta ds. jakości i spraw regulacyjnych. Osoba zatrudniona na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za zapewnienie pełnej zgodności naszych wyrobów medycznych z obowiązującymi przepisami prawa i normami, a także za rozwijanie i utrzymywanie Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością na najwyższym poziomie.

Twoje wyzwania

Pełnomocnik Zarządu ds. jakości i spraw regulacyjnych

- Przejęcie obowiązków lokalnego administratora podmiotu, który ma uprawnienia do zarządzania danymi Aktora w EUDAMED (Polska Spółka jest Autoryzowanym Reprezentantem Spółki siostrzanej IPG Medical USA).

- Nadzór nad procedurami operacyjnymi (SOP), aktualizacja i utrzymanie map procesowych, weryfikacja instrukcji i dokumentacji technicznej – sprawdzanie spójności dokumentów z aktualnymi wymaganiami prawnymi, normami oraz specyfikacjami produktu.

Strategia i nadzór nad systemem jakości

- Opracowywanie, wdrażanie i ciągłe doskonalenie Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001, IOS 13485, normami IEC 60601-2-22/IEC 60825-1 i wymaganiami MDR.

- Monitorowanie wskaźników jakości (KPIs), prowadzenie analiz trendów i uruchamianie działań korygujących (CAPA).

- Koordynacja audytów wewnętrznych, przygotowywanie planów działań pokontrolnych.

Kompleksowa obsługa spraw regulacyjnych

- Przygotowywanie i składanie zgłoszeń rejestracyjnych wyrobów do Notyfikowanych Organów, EUDAMED.

- Śledzenie zmian w prawie UE (MDR/IVDR), ocena wpływu nowych przepisów na portfolio wyrobów i wdrażanie niezbędnych działań.

- Raportowanie incydentów zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz Ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wraz z późniejszymi zmianami.

Zarządzanie dokumentacją techniczną

- Nadzór nad dostępem do dokumentacji technicznej (procedury, instrukcje, specyfikacje, RAPORTY RIZ (Risk Analysis & Risk Management).

Szkolenia i kultura jakości

- Wsparcie wewnętrznych szkoleń z zakresu jakości i regulacji, podnoszenie świadomości całego zespołu

- Promowanie kultury wydajności oraz „zero defektów”.

Współpraca wewnętrzna i zewnętrzna

- Kontakt z Spółką siostrzaną IPG Medical w USA oraz partnerami biznesowymi.

- Kontakt z jednostkami notyfikowanymi, konsultantami, stowarzyszeniami branżowymi i organami nadzoru.

Czego oczekujemy?

Wykształcenie:

- Magister inżynier (M.Sc.) w dziedzinie nauk inżynieryjno-technicznych, optoelektroniki, nauk biomedycznych, chemii, farmacji, biologii, biotechnologii lub podobnych.

Kompetencje:

- Praktyczna znajomość wymogów Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) – w tym raportowania incydentów i FSCA – oraz Ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

- Znajomość norm ISO 9001, ISO 13485 oraz praktyczna umiejętność ich stosowania w systemie QMS.

- Aktualne uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 9001 (certyfikat IRCA lub równoważny) z doświadczeniem w prowadzeniu audytów wewnętrznych QMS.

- Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, minimum B2 (obsługa projektów i dokumentacji międzynarodowej).

Doświadczenie:

- 3–5 lat na podobnym stanowisku w branży wyrobów medycznych lub pokrewnej, obejmującym zarządzanie QMS i sprawy regulacyjne.

- Minimum 2-letnie doświadczenie w pracy z dokumentacją produktową wyrobów medycznych, w tym Technical Files / Design Dossiers.

- Doświadczenie w pełnieniu funkcji osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami w ramach Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz Ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

- Doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami nadzoru rynku i partnerami zagranicznymi.

- Udokumentowane prowadzenie i koordynacja audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA).

- Mile widziane doświadczenie we wdrażaniu zintegrowanych systemów zarządzania (ISO, GMP) oraz udział w zespołach projektowych ds. walidacji i ryzyka.

- Praktyczna znajomość systemu zarządzania metodą LEAN.

Umiejętności i cechy osobiste:

- Komunikatywność, wysoka dokładność i odpowiedzialność, pro-aktywność w działaniu.

- Umiejętność współpracy w zespole oraz doskonała organizacja pracy własnej i zarządzania czasem.

- Orientacja na klienta wewnętrznego i zewnętrznego oraz zrozumienie potrzeb odbiorcy produktu.

- Analityczne myślenie i zdolność do rozwiązywania problemów w środowisku regulowanym.

Oferujemy

- Atrakcyjne warunki zatrudnienia: Stabilne zatrudnienie w dynamicznie rozwijającej się firmie.

- Rozwój zawodowy: Możliwość rozwoju osobistego i dofinansowanie szkoleń.

- Bogaty pakiet benefitów: Premia świąteczna i wakacyjna, ubezpieczenie medyczne i grupowe, dofinansowanie kart sportowych i posiłków (SmartLunch + vending).

- Komfortowe warunki pracy: Praca w nowoczesnym środowisku technicznym z wysoko wykwalifikowanymi pracownikami.

- Dodatkowe korzyści: Lekcje angielskiego z native speakerem.